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2020年7月2日,新版《中国药典》正式颁布。第一版《中国药典》于1953年颁布,至今国家已经颁布11版药典。新版药典不仅在收录的药物和方法上有变化,其中检测006直播和相关的指导原则也有相应的更新。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

为了帮助制药领域用户学习、了解新版药典的相关内容,006直播特别策划了“2020年版《中国药典》变化盘点”系列报道。

《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,国家药品标准体系的核心。

第一部《中国药典》1953年

1949年,中华人民共和国成立后,在党和政府的关怀下,卫生部召集在京医药专家研讨编纂药典。药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会并筹划编制药典。首版药典收载了化学药、植物药与油脂类、动物药、抗生素、生物制品以及各类制剂。

第二部《中国药典》1963年

1955年,卫生部成立第二届药典委员会,这届委员会因故未能工作。

1957年成立第三届药典委员会,指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药,一致认为应把中药收载到药典。1965年1月26日,1963年版药典颁布。

第三版《中国药典》1977年

1966年,由于“文革”动乱影响,药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会”。1977年版药典:一部收载中草药材(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等,成方制剂(包括少数民族药成方);二部收载化学药品、生物制品等。

第四版《中国药典》1985年

1979年,卫生部聘请112人组建第四届药典委员会,钱信忠担任主任委员。1985年9月出版,1986年4月1日起执行:一部收载中药材、植物油脂及单味制剂,中药成方;二部化学药品、生物制品等。

第五版《中国药典》1990年

1986年,卫生部聘请150人组建第五届药典委员会。1990年12月3日卫生部颁布,1991年7月1日起执行。

1988年10月,第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。另组织编著《临床用药须知》以指导临床用药。部分药物的红外光吸收图谱收入《药品红外光谱集》另行出版。

第六版《中国药典》1995年

1991年,卫生部聘请168人成立第六届药典委员会,陈敏章部长兼任主任委员。1996年4月1日执行,一部收载中药材、植物油脂,中药成方及单味制剂;二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。《药品红外光谱集》第一卷(1995年版)、《中药彩色图集》《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准配套书同时出版。

第七版《中国药典》2000年

1998年9月,卫生部药典委员会更名为国家药典委员会2000年1月出版发行,2000年7月1日起正式执行。

二部附录中收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则; 现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。为加强国际合作与交流,第七届药典委员会还决定 《中国药典》2000年版英文版与中文版同步出版

第八版《中国药典》2005年

2002年10月,第八届药典委员会成立,由国家食品药品监督管理局聘请312位委员组成。《中国生物制品规程》并入药典,成为《中国药典》三部; 并编制首部中成药《临床用药须知》。收载药物有较大增加,2005年7月1日起正式执行。

第九版《中国药典》2010年

第十版《中国药典》2015年

2010年3月第十届药典委员会组建成立,2015版药典收载品种涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,更加适合于临床用药的需求。2015年12月1日起正式实施。一部至三部的附录整合,增设为药典四部

第十一版《中国药典》2020年

2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,将于12月起正式实施。

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0991 比表面积测定法

比表面积是粉体药用辅料的一项重要功能性指标。无论是药品生产链上净化、加工、混合、制片、包装等环节,还是有效期、溶解速率、药效等方面都与比表面积息息相关。药用稀释剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、抗结块剂等都需要关注比表面积功能性指标。

2341-农残, 2351-真菌毒素 |使用LC-MS/MS检测

新版药典针对农残、真菌毒素检测方法及限量要求等方面都做了修改。同时,新增了阿胶中驴源多肽含量,九味羌活丸中马兜铃酸,附子中生物碱等含量测定方法。而这些检测方法,都涉及到LC-MS/MS分析方法。

9251 细菌内毒素检查法应用指导原则

为了确保药物安全,药典对于化学注射剂的内毒素水平有严格的限定。这要求注射剂生产企业采取合理的策略,严格控制注射剂中的内毒素含量。

9306 遗传毒性杂质控制指导原则

不同的药物的生产工艺决定了来源各异、种类众多的杂质类型。杂质的成份复杂且含量较低,难以检测。然而,药品的安全关系到千千万万人的生命安全,必须制定严格的要求来控制药品的质量。

安捷伦 |残留溶剂分析-针对USP特殊设计的J&W DB-Select色谱柱分析

本应用重点阐述了使用安捷伦特殊设计和测试的针对USP <467> 的J&W DB-Select 624UI 色谱柱(30 m x 0.32 mm,1.8 μm)测定USP 残留溶剂的优势。对难分离化合物对的分离、令人满意的信噪比和吡啶峰形均是成功进行USP <467> 残留溶剂分析的关键色谱问题。研究分别对新的DB-Select 624UI <467> 色谱柱分析1 级、2A 级和2B 级溶剂标液产生的色谱峰和来自其他厂商非专业设计和测试的普通色谱柱分析这些溶剂标液产生的色谱峰进行了对比。

Raykol |当归中33种禁用农药及其单体残留量的测定解决方案

本方法参考2020版《中国药典》2341通则农药残留量测定法新增第五法《药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法》中的直接提取法,采用睿科AH-30全自动均质器进行提取,提取液用MPE高通量真空平行浓缩仪进行浓缩。

珀金埃尔默第三代毒品芬太尼类药物快速检测解决方案

珀金埃尔默第三代毒品芬太尼类药物快速检测解决方案,包含红外光谱现场快速检测、气质联用现场快速筛选、液质联用分析解决方案。

Thermo |化学药物分析整体解决方案

化学药物分析整体解决方案,加速新药发现,完整覆盖原料药分析、制剂辅料与包装材料分析以及生物等效性研究,实现从源头到上市全过程的质量控制,确保数据合规。

2020 版《中国药典》色谱与质谱解决方案

作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准,药典在保障公众用药安全的同时,也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

珀金埃尔默 |药包材检测解决方案

珀金埃尔默以其完整、优质的色谱、质谱、光谱和材料表征产品线和多样化检测手段,为各类药包材的分析检测提供完善解决方案。

睿科 |枸杞中33种禁用农药及其单体残留量的测定解决方案

33种禁用农药在20-200 ppb内线性关系良好,相关系数(R2 > 0.990)。除了杀虫脒和氟虫腈砜之外,其他化合物的回收率均在70-120%之间,RSD < 15%。简单、快速、高效,且准确度和精密度均符合农药多残留的检测要求,可用于枸杞中多农残的快速筛查和测定。

珀金埃尔默药品质量控制应用文集

基于珀金埃尔默独具优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱、热分析等技术,以及强大的数据完整性及合规性信息处理服务系统,珀金埃尔默最新推出《珀金埃尔默药品质量控制应用文集》。

睿科 |中药黄芪中铅、镉、铜、砷、汞五种元素的测定解决方案

本实验参考方法《中国药典》2020版,2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法中电感耦合等离子体质谱法。简要介绍了使用睿科集团股份有限公司iMD系列微波消解仪对中药(黄芪)样品进行消解,并用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)对中药(黄芪)中铅、镉、铜、砷、汞五种金属元素进行检测的一套解决方案。

采用 Agilent 8890 气相色谱系统进行 USP 方法残留溶剂分析

本应用简报重点介绍了使用 Agilent 8890 气相色谱仪、用于 467 的 Agilent J&W DB-Select 624 UI 色谱柱和 Agilent J&W HP-INNOWax 色谱柱检测和确证 <467> 残留溶剂。该系统符合 USP 方法 <467> 中要求的所有指标,并且在多次进样中展示了出色的重现性。

赛默飞中药配方颗粒方案

赛默飞可以提供完整的中药分析解决方案,涵盖了从药用植物天然产物分析到中药临床组学分析等应用领域,力争保证中药质量,阐明作用机理,为中医药临床价值贡献自己的一份力量。

气相色谱三重四极杆质谱联用仪用于中药材中33种禁用农药测定

运用三重四极杆气质联 用仪(GC-MS/MS)检测中药材中33种禁用农药的分析方法。样品经过QuEChERS方法前处理,或Retain PEP小柱通过式净化,采用TG-17MS色谱柱,GC-MS/MS测定,用内标法定量计算。

珀金埃尔默中药及天然药用植物分析文集

基于珀金埃尔默独具优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱等技术在中药和药用植物分析中的深入应用,精选出涉及杂质元素、营养元素和活性成分分析,指标成分定量,农药残留和真菌毒素检测,复杂药物样品前处理,分析方法验证和药物生产中的质量控制等领域的相关文献。

Agilent |Cary 3500 给实验带来无限可能

创新的 Agilent Cary 3500 紫外-可见分光光度计将为您的实验室带来变革。全新的设计理念,旨在有效简化您的实验设计并增强测试结果的可靠性。

Aglient |液质联用系统用于代谢组、食品真伪和环境筛查

全新 Agilent 6546 四极杆飞行时间(Q-TOF)液质联用系统使分析人员能够在前所未有的宽动态范围内同时获得高分辨率的数据。与之前的Q-TOF质谱仪相比,6546取得了重大进展。

Raykol |中药材中黄曲霉毒素B族和G族的测定解决方案

使用Raykol Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪,滤液自动化经过含有黄曲霉素特异抗体的免疫亲和柱净化和富集后,目标化合物通过带有三重四级杆质谱检测器的高效液相色谱仪进行测定,建立了中药材中黄曲霉毒素高灵敏度的前处理和分析方法。

PE |NexION ICP-MS 分析啤酒花中的有毒和营养元素

NexION ICP-MS 结合Titan MPS 微波系统能够有效地分析可作为大麻替代品得啤酒花中的营养元素和有毒元素。分析采用碰撞和标准模式,完成每个样品分析仅需100 s。通过分析各种NIST™ 标准植物材料验证了所应用方法的准确度。

睿科 |金银花中33种禁用农药及其单体残留量的测定解决方案

本方法采用睿科AH-30均质器进行批量提取,提取液经MPE高通量真空平行浓缩仪进行浓缩,然后用Fotector Plus全自动固相萃取仪对提取液进行净化,最后再用MPE高通量真空平行浓缩仪对洗脱液进行浓缩,实现了金银花前处理过程全流程自动化。

Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案

全新的 Agilent 1290 Infinity 二维液相色谱解决方案让您可以根据样品的复杂程度选择合适的分离性能,最终为每位用户带来了二维液相色谱的分离能力该款直观的软件拥有无可比拟的可用性、 完全预配置的系统和简便的启始工具包,可最轻松地启动二维液相色谱。

睿科Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪

Fotector Plus是专门针对目前实验室样品量大、实验操作人员少、要求自动化程度高等特点而设计的一款高通量全自动固相萃取系统,主要用于食品、饮料、血液、尿液、土壤、水样等样品提取液中痕量有机物的萃取和净化。

Agilent Ultivo 三重四极杆液质联用系统

经过数十年的创新,安捷伦跨时代的三重四极杆 LC/MS 设计将我们带入了质谱的新纪元。与同类大体积006直播相比,Ultivo 拥有同样出色的性能与准确度,尺寸仅为前者的几分之一。

睿科 MPE 高通量真空平行浓缩仪

睿科MPE高通量真空平行浓缩仪结合旋蒸和高通量氮吹仪的优点,基于通用的水浴平台,采用精准的数字型的真空控制体系,保证不同样品处于相同的蒸发环境,避免样液中目标物在低真空度下与溶剂共沸而损失,进而保证实验结果的平行性。

Raykol ISP600 多功能样品制备工作站

睿科ISP系列多功能样品制备工作站建立在六轴机械手平台上,集合样品管理,液体处理,开关盖,震荡提取,离心分离等五大模块,使其达到样品制备过程无人化,而人工只需承担简单的制样与称样的工作,大大减少了样品制备过程中人工操作带来的影响,解放实验人员劳动力。

Agilent RapID 便携拉曼系统

RapID 是新一代便携式拉曼光谱技术,用于制药企业原辅料鉴别,将高通量光谱分析从无色透明包装扩展到有色容器、不透明包装。传统制药企业原辅料鉴别工作,是药品生产过程中的瓶颈,需对样品逐个打开包装、取样、测试,再重新封装,费时费力引入污染风险。

Agilent 7250 GC/Q-TOF 气质联用系统

Agilent 7250 四极杆飞行时间气质联用系统具有广泛的动态范围,可为适用于气相色谱分析的化合物鉴定、定量和研究提供全谱、高分辨率的精确质量数据。电子轰击离子源具有低能量 EI 功能。

【溶出度仪】一致性评价与药典检测项目必备

溶出度仪应用广泛,在药品研发、生产、质量控制以及相关教学工作中有广泛应用。

【崩解仪&融变时限仪】固体药物质量控制

根据药典通则规定,固体药物崩解度(栓剂融变时限)的测定是保证药品质量的重要因素。

【二氧化硫检测仪】应对药典新标准的利器

2015版药典开始,对中药材及饮片中SO2的残留量就有了明确的要求。基于滴定法设计的检测006直播可以提供可靠的结果。

【卡尔费休水分仪】水分控制

水分检查是药品质量控制的重要的指标,直接影响到药品质量和使用期限。卡尔费休水分检测仪可以对药品水分含量严格控制。

【脆碎度仪】片剂质量的保证

脆碎度是非包衣片经过震荡、碰撞而引起的破碎程度的指标。质量损失小于1%,符合药典要求。该方法简单、经济且实用。

【透皮扩散仪】外用制剂质量控制006直播

药物的透皮吸收包括三个步骤:释放、渗透和吸收入血。为了评价外用膏剂透皮吸收的效果,可以用体内/体外模拟的方法来检测。

2020版《中国药典》标准解读及中药检测技术论坛成功召开

2020年8月13日下午,“2020版《中国药典》标准解读及中药检测技术论坛”在中关村顺义园科学006直播创新与育成产业园成功召开。本次论坛由北京中医药学会与北京理化分析测试技术学会联合举办,旨在推进2020《中国药典》的顺利实施,加强行业技术交流。

新品 | 全自动无人值守完成样品制备全流程-ISP600多功能样品制备工作站

此次由睿科研究院产学研研制出的新品-ISP600多功能样品制备工作站就能全自动的完成QuEChERS方法样品制备全流程,实验室实现无人值守不再是梦想。

2020版《中国药典》 | 睿科中药材中黄曲霉毒素测定的解决方案

黄曲霉毒素(Aflatoxins, AF)是一类由黄曲霉和寄生曲霉产生的代谢产物,具有诱发人体致畸、致癌、致突变的作用,主要的污染物有黄曲霉毒素B1, B2, G1, G2。中药材大多以天然植物为基源,在储存不当或因其他外界条件影响时,易受霉菌污染产生黄曲霉毒素。

赛默飞液相色谱创新技术助力践行2020中国药典标准

兼具常规分析技术和二维分析技术的双三元二维液相色谱系统及各种检测器,可以协助制药领域客户更轻松应对最严格的新版药典标准。

2020版《中国药典》 | 中药检测难?看睿科为您“减负+增效”

中药因其纯天然、种类丰富、毒副作用小和疗效独特等特点也备受大家的喜爱及广泛使用。随着国家对中医药行业大力扶植的同时,也加大了中药质量安全的监管。在《中国药典》的修订中,发出了药材及饮片(植物类)中农药残留,真菌毒素,重金属等的征求意见,这势必对中药检测技术水平要求也越来越高。

面对2020,新版药典离子色谱又上新方法

随着《中国药典》2020年版编制工作的推进,近期大量新的通则和药品标准的增修订内容在国家药典委员会网站上公示,其中也不乏离子色谱法的使用。

小体积溶液样品的浓缩 | Auto EVA Mini全自动平行浓缩仪新品上市

睿科Auto EVA Mini全自动平行浓缩仪主要是针对小体积溶液样品的浓缩,采用氮气流或样品架(可加热模式),对样品溶液进行快速氮吹浓缩。

蓄能|2020版药典系列-当新版药典遇上基因毒性杂质

药品中的杂质被定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。对药物杂质的分析与控制是国内外药品生产企业共同关注的话题。

开年必备 | 2020版中国药典与珀金埃尔默

国家药监局印发《药品检验检测机构能力建设指导原则》,明确了具备全面能力(A级)、较高能力(B级)和常规能力(C级)三个层级的能力建设要求,按药品(含生物制品)和药包材分类,所需006直播数量统计如表所示。

珀金埃尔默发布《中药安全与质控检测解决方案》

珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案,最新发布《中药安全与质控检测解决方案》,全力支持新版国家药典的实施,帮助您轻松应对药品生产和监管中的更高标准的要求。

一部饮片部分| 穿山甲、马兜铃和天仙藤未收入2020年药典

穿山甲从2020版药典中除名。其他除名的药物还有马兜铃、天仙藤和黄连羊肝丸。

抢先看!新版《中国药典》实施时间正式发布

国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章,其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。

全民战“疫”,珀金埃尔默鼎力支持 | 中药安全检测解决方案

药材和饮片的安全性必须符合《中国药典》的要求,包括重金属及有害元素、禁用农药残留、黄曲霉毒素、二氧化硫残留等。

中国药典ICP-MS检测方法梳理与相关技术探讨

本文对中国药典中使用ICP-MS006直播测试元素的方法进行梳理,并分享具体工作中的一些经验。

ISP600多功能样品制备工作站视频

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